Pravni osnov

Uredba o kriterijumima za formiranje cena lekova za upotrebu u humanoj medicini čiji je režim izdavanja na recept — „Sl. glasnik RS", br. 86/2015, 8/2016, 14/2018, 18/2019, 48/2021, 93/2023 i 73/2024.

Uporedive zemlje čl. 5

• Slovenija — Cene zdravil, JAZMP (cena na veliko)
• Grčka — cenovnik Ministarstva zdravlja (cena na veliko)
• Italija — L'Informatore Farmaceutico; cena na malo × 0,633 = cena na veliko

Ako leka nema ni u jednoj od tri zemlje, koristi se bilo koja zemlja EU u kojoj se lek proizvodi i ima dozvolu; za referentne lekove — zemlja EU koja je izdala dozvolu.

Normalizacija pakovanja čl. 7

Kada pakovanje u uporedivoj zemlji nije identično srpskom, uzima se najbliže pakovanje, računa se cena po jedinici i množi brojem jedinica srpskog pakovanja. Pakovanja veća od 50× ili manja od 1/50 srpskog odbacuju se. Kod jednakog odstojanja uzima se veće pakovanje.

Preračun u dinare čl. 6

Kurs propisuje važeća izmena Uredbe, preko dana preseka iz prelaznih odredbi. Poslednji ciklus (izmena 73/2024): cene na 1. decembar 2023., presek za kurs 5. decembar 2023., kurs 117,1677 RSD za evro.

Čl. 6 taj kurs opisuje kao srednji kurs po kursnoj listi Narodne banke Srbije na propisani dan. To je poreklo broja, ne izvor koji aplikacija povlači — jednom određen, broj je deo same izmene.

Kurs nije promenljiva. Time što je vezan za propisani dan, broj je fiksiran i važi do izlaska sledeće izmene Uredbe. Uredba ne predviđa usklađivanje cena kad se dinar pomeri u međuvremenu, pa aplikacija kurs ne povlači niotkud — drži ga kao konstantu ciklusa, kao i paritetne procente. Nema ga ni među izvorima ni u rasporedu sinhronizacije. Zato ni tekuće stanje ne menja kurs: sveže su samo cene u uporedivim zemljama.

Uporediva cena

Ako podatak postoji samo u jednoj zemlji — ta cena je uporediva cena. Ako generika/biosimilara nema ni u jednoj uporedivoj zemlji, koristi se uporediva cena referentnog leka (st. 4), uz stroži paritet.

Tačka tumačenja. Uredba definiše „isti generički lek" kao isti INN, oblik i jačinu različitih proizvođača, ali ne kaže izričito da li cena referentnog leka ulazi u raspon min–max u toj zemlji. Kalkulator uzima sve unete cene i u tragu obračuna imenuje koji proizvod daje minimum a koji maksimum — da se razlika u tumačenju vidi, a ne da se sakrije. Izbacivanjem reda sa originatorom dobija se druga varijanta obračuna.

Izuzeće najniže cene čl. 10

Izuzetno, najniža uporediva cena na veliko sme da se isključi iz upoređivanja ako je učešće tog leka u troškovima ukupnog prometa istog INN i istog ili srodnog oblika manje od 5% u periodu od 12 meseci pre podnošenja podataka.

• Primenjuje se samo na najnižu cenu — skup lek sa malim udelom se ne izbacuje.
• Nije automatsko. Uredba kaže „može se isključiti": dokazuje nosilac dozvole, odlučuje nadležno ministarstvo (čl. 20).
• Traži se zvaničan izvor — organ ili organizacija koja prikuplja podatke o prometu i potrošnji lekova u zemlji EU. Bez tog izvora uslov se ne može dokazati.

Status prometa nije isto što i izuzeće. Lek može imati objavljenu cenu a da nije u prometu. Uredba ne propisuje isključivanje takvog zapisa, pa ga aplikacija ne izbacuje sama — označava ga crveno i upozorava, a odluku ostavlja tebi.

Trenutno se promet prati samo za Italiju (AIFA OsMed, open data). Za Sloveniju i Grčku nema javnog izvora potrošnje po proizvodu i promet se ne vodi, pa se izuzeće iz čl. 10 za te dve zemlje praktično ne može dokazati dok se ne obezbedi komercijalni izvor.

Paritet cena čl. 14

Paritet je odnos cene na veliko u Srbiji (umanjene za cenu kontrolne markice) prema prosečnoj uporedivoj ceni:

Postojeće cene čl. 15

Ako je važeća cena ispod dozvoljenog pariteta, nova cena je važeća × 0,9965. Ako je na ili iznad pariteta, nova cena je UC × paritet. Generik i biosimilar ne mogu preći cenu referentnog leka istog INN, oblika i jačine u Srbiji.

Marže i PDV

• Promet na veliko čl. 18 — 6% cene na veliko umanjene za kontrolnu markicu (1,37 RSD bez PDV); marža je sadržana u ceni na veliko.
• Promet na malo čl. 19 — lekovi na Listi RFZO: do 12%. Van Liste, po zonama cene na veliko: do 300 → 25%; 300,01–600 → 20%; 600,01–1.800 → 16%; 1.800,01–8.000 → 12%; preko 8.000,01 → fiksno 960 RSD.
• PDV — posebna stopa 10% za lekove.

Liste lekova RFZO

Pravilnik o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja — „Sl. glasnik RS", br. 50/2025, 91/2025, 13/2026, 61/2026 i 70/2026 (čl. 2). Lista ne određuje samo participaciju nego i gde se lek izdaje, a time i da li uopšte prolazi kroz maloprodajni promet iz čl. 19 Uredbe.

Marža iz čl. 19 st. 1 t. 1 govori o „lekovima na Listi lekova" bez razlikovanja podlisti, pa se 12% obračunava za sve. Ali lekovi sa listi B, C i D izdaju se u zdravstvenoj ustanovi — maloprodajna cena za njih je informativna, pacijent je ne plaća na kasi. Aplikacija to označava umesto da ćuti.

Prag za Listu lekova RFZO Pravilnik o Listi lekova

Pored maksimalne cene po Uredbi, za stavljanje leka na Listu lekova RFZO važi zaseban uslov: cena mora biti ista ili niža od najniže uporedive cene na veliko u referentnim zemljama. Referentne zemlje su iste kao u Uredbi — Slovenija, Grčka, Italija.

Zato ista ulazna cena daje dva različita broja: uporediva cena po Uredbi vodi ka maksimalnoj ceni, a najniža cena je prag za apliciranje. Kod referentnih lekova se poklapaju, jer i Uredba tu uzima najnižu. Kod generika se razilaze.

Prag se računa samo nad referentnim zemljama. Ako za neku od tri nema cene, prag se prikazuje uz oznaku nepotpuno — broj postoji, ali nije proveriv u postupku dok se skup ne popuni.

Izuzeci čl. 16–17

Za nove lekove primenjuju se pokazatelji farmakoekonomske studije. Viša cena je moguća radi snabdevenosti tržišta i za lekove od šireg javnozdravstvenog interesa — do 100% prosečne uporedive cene, najviše uporedive cene, do prosečne cene u Mađarskoj, Rumuniji i Bugarskoj, ili do najviše cene u EU zemljama u kojima je lek u prometu.